Denne siden er under utarbeidelse

Overføring av myndighet etter genteknologiloven for klinisk utprøving av GMO-legemider – 01.11.2021

Våre myndigheter gjør nye grep for å endre lovverket slik at det tilpasses farmasøytisk industri og EU’s regelverk på bekostning av sikkerheten til befolkningen og miljøet ved uttesting av eksperimentelle genteknologiske vaksiner og medisiner. 

Nye forskriftsendringer vil sørge for at testing av vaksiner og medisiner med GMO blir fritatt fra krav om miljørisikovurdering og godkjennelse etter GMO-direktivene for all fremtid.  

I 2020 og 2021 har departementene sendt ut flere høringer som alle har hatt som formål å strømlinjeforme, “harmonisere” vårt eget lovverk med lovverket i EU og i tillegg legge til rette for en enklere og raskere godkjenningsprosess for farmasøytisk industri.

Det har blitt ansett som uheldig og kompliserende at Norge hadde en strengere lovgivning enn EU når det kom til GMO-legemidler og vaksiner. Vi har som krav om at utsetting av GMO-legemidler skal vurderes i forhold til etikk, bærekraft og samfunnsnytte, dette kravet har man ønsket å fjerne helt, noe som betyr en mindre streng regulering. Da vil GMO-vaksiner bli regulert som vanlige legemidler, og ikke lenger bli regulert av de fagmiljøer som sitter på den største kompetansen på området.

Foreningen for Fritt Vaksinevalg har fulgt nøye med på de lovendringsprosessene som har foregått for å regelrett omdefinere vaksiner og legemidler som er basert på GMO teknologi til å ikke lenger være GMO, men bli definert som vanlige vaksiner. 

Flere av disse høringene er preget av svært knappe svarfrister som også denne høringen har. Dette mener vi er svært uheldig og svekker befolkningens tillit til beslutningsprosessene. 

Den 8. juni 2020 ble det vedtatt en omfattende endring av bioteknologiloven. Departementet ønsket å endre loven slik at vaksiner som brukes innenfor det nasjonale vaksinasjons- programmet og andre forebyggende vaksiner skal unntas fra reguleringen av genterapi i bioteknologiloven, mens kravet om skriftlig samtykke før behandling med genterapi videreføres. Departementets forslag innebar at det ikke vil kreves godkjenning av eller skriftlig samtykke til bruken av disse vaksinene iht bioteknologiloven.

Høringsprosessen vedrørende det nye lovforslaget bar preg av intern og lukket saksbehandling hvilket bl.a. har vært påpekt gjentatte ganger av en rekke politikere og jurister. Senterpartiet har betegnet saksgangen som “grunnleggende udemokratisk”. 

Nye momenter har blitt lagt til i nytt lovforslag uten først å ha vært på høring. Politikerne fikk ikke tilstrekkelig informasjon om hva dette faktisk innebar, og kunne umulig være seg bevisst de store konsekvensene dette vil kunne ha på store deler av befolkningen. 

Bioteknologikonvensjonen har et krav om at det bør foreligge en åpen og demokratisk debatt ved større endringer av lovverket. Vi kan ikke se at dette har blitt etterlevd av våre myndigheter eller medier.  

Foreningen For Fritt Vaksinevalg har en omfattende artikkel om denne saksprosessen på våre hjemmesider. 

Der skriver vi bl.a. “En av konsekvensene er at befolkningen blir gjort sårbar og mister en juridisk beskyttelse i forhold til sikkerhet og til å samtykke når det gjelder vaksiner basert på ny genteknologisk virkemekanisme.”

I mai i år var det Klima- og miljødepartementet sin tur til å sende ut et høringsforslag til endring av loven, denne gangen gjaldt det Genteknologiloven. Her ønsker man at de vanlige krav om kliniske utprøvinger av legemidler med genmodifiserte organismer og krav om godkjenning og risikovurdering etter GMO-regelverket ikke skal gjelde når det gjelder vaksiner eller legemidler.

Departementet mener at en egen vurdering i forhold til Genteknologiloven er overflødig og tungvint, og foreslår at alt flyttes over til godkjenning i legemiddelregelverket. 

Ved å omdefinere vaksiner og legemidler som er basert på GMO teknologi, til å ikke bli definert som dette, havner disse legemidlene inn under reguleringen i legemiddelverket. Her vil man via forpliktelser i EØS-avtalen bli pålagt å ta inn disse vaksinene og legemidlene uten de krav og reguleringer som vi i dag har for GMO-legemidler . De vil da også bli behandlet som ordinære vaksiner i vårt lovverk, og befolkningen vil kunne ha plikt til å la seg vaksinere med disse slik det står i lovteksten. 

Hvis de samme vaksinene hadde blitt regulert av genteknologiloven hadde de vært underlagt et strengere lovverk, og ville da heller ikke kunne klassifiseres som vanlige vaksiner med dertil hørende tvangslovgivning. 

Foreningen For Fritt Vaksinevalg skrev i denne forbindelse inn et omfattende høringssvar. Det er tilgjengelig på våre hjemmesider. 

Med dette vil man oppnå å fjerne alle juridiske hindringer som står i veien for en storskala innføring av eksperimentelle vaksiner til mennesker basert på en helt ny vaksine-teknologi som aldri tidligere har vært brukt i noen vaksine som er godkjent av noe land.

Deretter kom det en høring om en forskrift som handlet om å legge til rette for å gjøre lovverket enklere og mer i tråd med EU sitt lovverk når det gjelder viktige fagområder som bioteknologi og genteknologi, og da med spesielt fokus på å unnta genteknologiske vaksiner fra genteknologiloven og omdefinere disse slik at de vil bli regulert under legemiddellovverket. Foreningen skrev en høringsuttalelse også til denne høringen som kan leses her. Denne er nå innført som en forskrift i loven

Det er viktig å bemerke at denne forskriften kun gjelder vaksiner og medisiner mot koronaviruset så lenge covid-19 er klassifisert som en pandemi av WHO, eller Europakommisjonen anerkjenner situasjonen som en folkehelsekrise forårsaket av Covid-19. 

Denne midlertidige loven hadde som formål å gi juridisk ryggdekning for å massevaksinere befolkningen med et legemiddel som ennå ikke hadde vært gjenstand for den grundigere uttestingen og evalueringen som kreves av genmodifiserte legemidler:

“Ettersom målene for denne forordningen, som er å sikre at kliniske utprøvinger med utprøvingspreparater som inneholder eller består av genmodifiserte organismer, til behandling eller forebygging av covid-19 kan starte uten opphold…” 

Videre legitimerer denne loven at alle nye legemidler og vaksiner som nå blir utviklet blir unntatt krav om kliniske utprøvninger og det foreligger ingen krav om at de skal vurderes i forhold til GMO-regelverket. Dette regelverket gjelder så lenge WHO eller EMA anser at covid-19 utgjør en folkehelsetrussel. 

Ved alle disse lovendringene og grepene som ble gjort på Stortinget ble Norge juridisk forpliktet til å ta i bruk de vaksinene som blir godkjent av det Europeiske legemiddelverket EMA (European Medicines Agency

Hvis våre myndigheter hadde respektert vår egen Genteknologilov ville vi som nasjon kunne ha tatt egne beslutninger om hvilke GMO-legemidler vi skulle godkjenne til bruk i eget land. Nå blir de nye Covid-19 vaksinene håndtert som ordinære vaksiner med dertil hørende forpliktelser for helsevesenet generelt og kommunene til å kjøpe inn og massevaksinere befolkningen ifølge smittevernloven og de lovpålagte restriksjoner Norge er forpliktet til i forhold til internasjonale avtaler, bl.a. IHR avtalen vi har med WHO (Verdens helseorganisasjon). Den enkelte borger vil også kunne bli pålagt en plikt til å la seg vaksinere slik det fremkommer i lovverket. 

Vi mener dette er svært problematisk fordi vi snakker ikke om vaksiner i vanlig forstand som man har benyttet i lang tid, men de nye vaksinene basert på en ny genteknologisk plattform, som har blitt utviklet i rekordfart, hvor godkjenningen gjøres ved en hasteprosedyre, såkalt “fast track”. 

Ved slike hasteprosedyrer har man reduserte krav til dokumentasjon og etterprøving fra vaksineprodusentene. Vaksinene er basert på en helt ny teknologi som aldri tidligere har vært brukt på mennesker i noen større skala. Sikkerhetsstudiene har kun vært utført i noen få måneder og man har derfor ikke noe kunnskapsgrunnlag om effektene eller bivirkningene på kort, mellom, eller lang sikt. Det er ikke mulig å gjøre en reell risikovurdering når risikoen ikke er kjent.

Derfor må disse vaksinene fremdeles defineres som eksperimentelle, og den statusen vil de måtte ha i lang tid fremover. De blir ikke mindre eksperimentelle selv om de har blitt hastegodkjent av FDA (Food and Drug Administration) eller EMA (European Medicines Agency) på nødparagrafer. 

Det er bare Bioteknologiloven og forskriften nevnt over som foreløpig har trådt i kraft. Genteknologiloven ble aldri behandlet videre av Stortinget. Derfor har den vært gyldig lov frem til nå som understreker at vaksiner og legemidler som kan defineres som GMO-legemidler må 

fremlegges for godkjenning hos Klima- og miljødirektoratet i henhold til Genteknologiloven.

Våre myndigheter har sett bort fra at dette lovverket gjennom hele håndteringen av massevaksineringen som har pågått det siste året. 

Det er dette myndighetene vil rette opp ved å også få endret i forskrift at konsekvens- utredningen av GMO legemidler blir plassert hos Legemiddelverket på permanent basis.   

1. Det er mange ubesvarte spørsmål i forhold til ny vaksineteknologi 

Erfaringer fra svineinfluensaen i 2009 lærte oss at bivirkninger kan være langt mer forekommende og mer omfattende enn det selv erfarne vaksineeksperter var i stand til å forestille seg. En av de mer alvorlige bivirkningene var narkolepsi som kom som en overraskelse på eksperter og fagpersoner. Det kom også som en overraskelse at bivirkningene kunne manifestere seg i lang tid, opptil flere år, i etterkant av vaksineringen.

Når man massevaksinerer en befolkning med en vaksine som har gjennomgått mangelfulle sikkerhetstester som vil være tilfellet ved de fleste pandemivaksiner, risikerer man at svært mange rekker å bli skadelidende før man oppdager alvorlige bivirkninger.

Myndighetene plikter i slike tilfeller å vurdere risiko ved sykdom opp mot risiko av terapi/vaksinering på en realistisk og faglig uavhengig måte.  

Vi har hele tiden vært kritiske til den risikovurderingen som har blitt gjort av våre myndigheter når det gjelder å anbefale hele befolkningen å la seg vaksinere med en eksperimentell vaksine hvor vi har svært lite kunnskap om langtidseffektene. Spesielt med tanke på at man behandler en hel befolkning av friske individer som i liten grad blir syke av viruset. Nå har myndighetene også gått inn for vaksinering av barn hvor store fagmiljøer her i landet og internasjonalt har uttalt at barnet selv ikke vil ha noen individuell nytteverdi av å bli vaksinert, likevel blir de anbefalt å ta vaksinene. 

Ved en ny pandemi har man ofte et ønske om å få en vaksine raskt ut til befolkningen. Men det å utvikle en vaksine tar lang tid. Noen fagfolk angir at en hastevaksine først vil ha gått gjennom minimumskrav for sikkerhetstesting etter 18 måneder, andre mener at det tar minst 2-5 år. Da vil man heller ikke ha mulighet til å vurdere langtidsvirkninger som kan komme etter 5-10 år og kanskje enda senere.

DNA og mRNA vaksiner er beskrevet som en ny bioteknologisk plattform hvor man har svært begrenset erfaring. Hva angår vaksine mot corona er det mRNA- og DNA-vaksiner som har vært mest brukt. Dette er vaksiner som har til hensikt å integrere fremmed DNA og RNA fra virus inn i menneskecellene. Vaksineringen består i at man injiserer mRNA eller DNA materiale. Etter denne innpodingen begynner cellene å produsere det aktuelle antigenet. Man kan si at cellen selv blir en antigenfabrikk. I vanlige vaksiner inneholder vaksinen antigen-materialet som organismen blir eksponert for når det skal stimuleres for å danne antistoffer. Begge typene vaksine er omtalt som mulige triggere for autoimmunitet og vedvarende inflammasjon.

Den nye vaksineteknologien er i høy grad eksperimentell og har potensiale for uforutsette biologiske prosesser, da bl.a. mRNA beskrives som ustabilt. I hvilken grad immunapparatet kan respondere feil når det skal skille mellom kroppsnære og fremmede proteiner produsert av egne celler er et aspekt som har betydning for blant annet autoimmunitet.

Et av argumentene som nå benyttes for å unnta forebyggende vaksiner fra bioteknologiloven var at sikkerheten ved bruk av vaksinene ble påstått å være kjent. Her legges det til grunn forutsetninger om at vaksiner i utgangspunktet er trygge og effektive og at sikkerheten til vaksiner er godt utforsket og dokumentert, noe som må karakteriseres som en grov feiloppfatning og er i høyeste grad diskutabelt, noe som nyere forskning på dette området kan bekrefte. 

Hvordan kan man ha kontroll på at en slik vaksine ikke stimulerer til en helt ukontrollert antigenproduksjon og utløser et utilsiktet angrep av eget immunapparat mot egne celler og vev og derigjennom kan lede til biologisk kollaps og endog død. Dette kan tenkes utløst av selve vaksineringen alene, men dette kan i enda større grad bli tilfelle når en organisme blir eksponert for det mikrobielle agens det i sin tid ble vaksinert mot. Kollaps og stort antall døde forsøksdyr har vært resultatet i vaksineforsøk mot SARS-virus nettopp når dyrene har blitt eksponert for viruset de har vært vaksinert mot. Dette har også vært en av årsakene til  at man ikke har lykkes med vaksinefremstilling mot SARS-virus i det siste 10-året. Coronavirus hører til SARS-gruppen.  

Hvor lenge det fremmede arvematerialet vil kunne virke i cellen, synes ikke å å være avklart i litteraturen. Det fremkommer også at man kan oppnå en vedvarende immunstimulering som kan medføre inflammasjon og autoimmunitet som kan vedvare på ubestemt tid, hvilket kan forekomme for begge vaksinetypene. Ifølge enkelte kilder skiller man mellom selvbegrensende og mer vedvarende, reproduserende, sekvenser av genmateriale.

Man kan videre forestille seg at denne typen genetisk manipulasjon av cellenes produksjonsoppgaver indusert av fremmed genmateriale, vil falle inn under begrepet genterapi til tross for at materialet angivelig ikke intensjonelt var tiltenkt å integreres i vertens DNA.

Genetiske aspekter og genetisk risikovurdering synes i liten grad å være problematisert eller diskutert i fagmiljøene.

Langtidsvirkninger vet vi ingenting om, men flere eksperter frykter at vaksinene kan føre til økt risiko for å utvikle kroniske sykdommer og kreft samt redusert fruktbarhet. De advarer også om ADE effekten (antibody dependent enhancement), en overdreven immunrespons forårsaket av vaksinens stimulering til produksjon av antistoffer, som i stedet for å nøytralisere virus, hjelper virus til å trenge inn i celler, og skaper dermed alvorlige virusinfeksjoner. Denne antistoffavhengige forsterkingen kan føre til en overdreven og potensielt farlig immunrespons ved et nytt møte med et virus, og hjelper til virus-repliseringen ved at det som et resultat av vaksinering blir hjulpet inn i cellene. 

Vi vet ikke om organismen vil kunne komme til å produsere spikeproteiner på permanent basis eller hvilke følger en kontinuerlig overstimulering av immunapparatet med vedvarende eksponering for spikeproteinet (antigen) har for følger for immunapparatet – risikerer vi å få en markant svekkelse av spesielt det cellulære del av immunapparatet med sterk økning av kreftfare og kanskje kritisk svekkelse i forhold til vanligvis uskyldige virusinfeksjoner. De kliniske erfaringer og rapporter tyder på at vi kan være i ferd med å vaksinere oss inn i enorme folkehelseproblemer.

Fagmiljøer og eksperter over hele verden frykter at vaksinene kan føre til økt risiko for å utvikle kroniske sykdommer, betennelse på hjertet, blodpropper, kreft samt redusert fruktbarhet og sterilitet. Disse advarslene blir nå utsatt for en omfattende sensur, og når ikke ut i mediene.  

2. Vurdering av GMO-legemidler må gjøres av det fagmiljøet som har den største kompetansen

Vi har stor forståelse for at det er en marginal pasientgruppe som vil ha nytte av et mindre strengt lovverk rundt godkjenningsprosessene da tilgangen på eksperimentell medisin vil bli lettere tilgjengelig, men vi er bekymret for at en slik liberalisering av lovverket kan føre til en stor sikkerhetsrisiko for store deler av resten befolkningen da dette lovverket også vil gjelde godkjenning av alle nye vaksiner mot koronavirus og kanskje i nær fremtid også gjelde de fleste andre tradisjonelle vaksiner og influensavaksinene.  

Dette handler om kompetanse innenfor de ulike fagområder hvor biologi og genterapi nettopp bør reguleres av fagpersoner som har spesialisert seg på disse områdene, og særlig innen genteknologiske risikovurderinger og etisk forståelse av fagfeltet. I en tid hvor 

vaksineutviklingen beveger seg over i genterapien, er det et paradoks at denne type vaksiner nettopp nå skal ekskluderes fra denne delen av lovverket. Man ønsker å unnta vaksiner og medikamenter basert på GMO fra GMO-regelverket i sin helhet ved å ikke lenger definere disse som GMO. Ved å omdefinere vaksiner og legemidler som er basert på GMO teknologi til å ikke bli definert som dette, havner disse legemidlene inn under reguleringen i legemiddellovverket. 

Legemiddelverket har tidligere kommet med følgende uttalelse: “Norge bør være en pådriver for en pragmatisk tilnærming på dette feltet, slik at ikke unødvendige hindringer forsinker utviklingen av nye terapier for sykdom der det i dag finnes et stort udekket behov.”  (vår utheving) 

Statens legemiddelverk uttalte i en høringsuttalelse til Bioteknologirådet, 29.05.2018 følgende:  

“Ut fra teoretisk betraktninger understøttet av data samlet over flere tiår, foreligger det ingen grunn til å anta større risiko for organismer modifisert ved genetisk manipulering, enn for organismer modifisert ved konvensjonelle teknikker.

Dette gjelder også for organismer benyttet som legemidler eller som inngår i legemiddelproduksjon. Legemiddelverket ønsker at det for humanmedisinske produkter / produktkategorier som i dag faller innenfor GMO regelverket og der risiko er kjent og tilstrekkelig lav, bør vurderes om disse skal unntas genteknologiloven i sin helhet.” 

Kan man på grunnlag av en slik uttalelse si at Statens Legemiddelverk har den faglige kompetansen og kunnskapsgrunnlaget for å forstå og vurdere kompleksiteten av genteknologi?

Når er risiko “kjent og tilstrekkelig lav”? På hvilket tidspunkt kan man si dette om de nye eksperimentelle mRNA vaksinene som nå testes ut på mennesker for første gang i stor skala? Når kan man uttale seg om langtidsvirkningene av disse? – om noen uker – eller bør vi tenke i generasjoner? 

I et tidligere høringsnotat skriver departementet følgende: “Legemidler som består av eller inneholder genmodifiserte organismer vil kunne behandle sykdommer tradisjonelle legemidler ikke er i stand til. De vil i så måte langt på vei kunne sies å være samfunnsnyttige og etisk forsvarlige” (vår utheving) 

​​

Her kan det se ut som departementet allerede har foretatt en intern risikoanalyse av genteknologiske vaksiner og legemidler, hvor det konkluderes med at de mener de må defineres som samfunnsnyttige og etiske forsvarlige på basis av at de kan ha nytteverdi for noen. Svakheten med å konkludere slik de gjør er at de ikke har tatt høyde for de store aspektene ved usikkerhet og de uoverskuelige konsekvensene det kan ha å gripe inn i et menneskets immunapparat slik det gjøres med denne nye genteknologiske vaksineplattformen. 

Det at noe “vil kunne behandle sykdommer” – er et altfor snevert kriterium å legge til grunn i forhold til innføring av noe som kan få alvorlige bivirkninger og konsekvenser som vi i dag ikke har mulighet til å overskue. ​

3. GenØk med stor faglig kompetanse har uttalt seg kritisk til at lovverket svekkes

GenØk (Norsk Institutt for Genøkologi) skriver i et tidligere høringssvar fra august 2020 følgende: 

“Kriteriene som knyttes til bærekraft, samfunnsnytte og etisk forsvarlighet, og hvordan samfunnet forstår og vekter disse er noe som kan endres over tid. Ved å ekskludere disse prinsippene fra en evaluering av GMO-legemidler nå, vil det ikke være mulig å fange disse aspektene opp rundt fremtidige GMO-legemidler. 

De tre vurderingskriteriene omtales ofte som «non-safety»-kriterier da de ikke knyttes til klassiske vurderinger av biosikkerhet. Norge har, som ett av svært få land, inkludert disse kriteriene som supplement til risiko-kriterier for helse og miljø med kriterier som muliggjør normativ legitimitet. Det innebærer at kriteriene skal sørge for at regulering møter befolkingens etiske, politiske og religiøse meninger (Zetterberg, Björnberg 2017; Myskja, Myhr 2020). 

Produkter fremstilt med genmodifisering bør reguleres etter dette for å ivareta tilliten i befolkningen ved eventuell bruk av produktene.

Høringsnotatet omtaler søknadsprosessen som omfattende, og det mener GenØk den skal fortsette å være for å ivareta helse- og miljøsikkerhet, etikk, bærekraft og samfunnsnytte i reguleringen. Vi anser kriteriene bærekraft, samfunnsnytte og etikk som viktige elementer i en vurdering og at det bør utarbeides nye og mer tilpassede retningslinjer da dagens etablerte retningslinjer hovedsakelig er tilpasset planter.”

Videre mener GenØk at økonomiske hensyn og effektivitetsmål som blant annet EØS-avtalens mål om et velfungerende indre marked som forutsetter mest mulig enhetlig gjennomføring av avtalens regler i alle EØS-landene og at Norge ikke kan ha andre definisjoner enn det som følger av EØS-praksis, ikke må stå i motsetning til trygg bruk av genteknologi. Dersom potensiell effektivitetsgevinst og lojalitet til et felles europeisk marked overstyrer genteknologilovens mål om sikker, bærekraftig, samfunnsnyttig og etisk forsvarlig bruk av GMOer vil Norge i verste fall kunne ende opp med å godkjenne GMOer selv om dette kan innebære at man gjør noe som er uetisk, mindre bærekraftig, mindre trygt og mindre samfunnsnyttig.

I artikkelen, står det på side 18:  “Risikoaspekter og føre-var-prinsippet” av Anne I. Myhr Postdok, GenØk – Norsk Institutt for Genøkologi, Tromsø.

​“Når ny teknologi taes i bruk er fordelene iøynefallende, men dette medfører også nye etiske dilemmaer og nødvendigheten av å vurdere risikomomenter. I denne sammenheng er det viktig å nevne at risiko ikke bare er sannsynlighet for at noe inntreffer, men innebærer også at 

en må ta hensyn til uønskede konsekvenser. Selv om sannsynligheten er lav, kan derfor risikoen bli høy om de mulige uønskede konsekvenser er alvorlige eller irreversible.

Risiko er derimot aldri det samme som null, da en risikovurdering aldri kan gi et sikkert svar på om noe er ikke farlig. Selv om en aksepterer en viss risiko ved en aktivitet (som bilkjøring) så behøver ikke det bety at en aksepterer en annen risikorelatert aktivitet. Derfor er forholdet mellom risiko og sikkerhet problematisk og er avhengig av om en kan kontrollere risiko samt om en har en god kjennskap til de mulige konsekvensene. Bruk av teknologi kompliserer dette bildet ytterligere, da de forventede konsekvensene er gevinster som kan høstes på kort sikt, mens de utilsiktede konsekvensene ofte er dårlig undersøkt og erfares først etter lang tid (noe som ofte er reflektert i miljødebatten).

For å regulere de økologiske og helsemessige konsekvensene ved bruk av teknologi, kreves det konsekvensutredninger. Disse skal kartlegge risiko for helse- og miljømessige skadevirkninger og andre følger av en eventuell godkjenning av aktiviteten. Hvor mange aspekter som er blitt trukket inn, er avhengig av det brukte ”risikovinduet”. Man kan tenke seg et begrenset riskovindu der man ser på teknologisk risiko ved å måle frekvensen mellom observasjoner, statistikk og modeller. Dette kan videreutvikles til en kostnad-nytte-analyse der man involverer beslutningsteorier, for eksempel Bayesiansk beslutningsteori, hvor man bruker sannsynlighetsregning for å vurdere usikkerhet kombinert med en subjektiv vurdering av relevans. De siste årene har føre-var-prinsippet blitt implisert i miljølovgivning. Mange mener at føre-var-prinsippet skal anvendes etter at det er utført en risiko-kostnad-nytte-analyse. Jeg mener derimot at føre-var-prinsippet er et viktig ledd av en risiko-kostnad-nytte-analyse fordi det involverer et bredt vitenskapelig perspektiv på mulige risikomomenter. Forskjellen mellom en mer vanlig kostnad-nytte-analyse og bruk av føre-var-prinsippet er relatert til bevisbyrde, vektlegging av vitenskapelige bevis og usikkerhet.

Føre-var-prinsippet pålegger forskere å i) identifisere usikkerhet og fareelementer og ii) at en skal vektlegge usikkerhet ved å initiere forskning samt kommunisere usikkerhet til andre forskere og beslutningmyndigheter. Hvis aktiviteten kan føre til alvorlige eller irreversible skadevirkninger på helse og miljø, er det viktig å vente med å starte opp aktiviteten til en har innhentet mer kunnskap om risikomomentenes sannsynlighet og tilhørende konsekvenser. Føre-var-prinsippet er involvert i forarbeidet til den nåværende genteknologiloven, i EU-direktivet og i Cartagenaprotokollen og således er føre-var-prinsippet viktig for hvordan man skal se på bruk av DNA-vaksiner og genterapi.

Risiko betyr at en kjenner konsekvensene og sannsynlighetene for at hver enkelt konsekvens inntreffer. Usikkerhet betyr at en kjenner mulige konsekvenser, men ikke sannsynlighetene for at de skal inntreffe. Forskning vil i de fleste tilfellene bidra til at en her får bedre kunnskap om de ulike konsekvensene og sannsynlighet for at de skal inntreffe. Ved uvitenhet derimot er mulige konsekvenser ikke kjent.

Akseptabelt risikonivå? Å si noe om hva som er akseptabelt risikonivå er vanskelig, og dette må vurderes i forhold til formålet med virksomheten. Formålet med DNA-vaksiner og genterapi er forbedring av helse (unngå sykdom) og miljø (unngå spredning av sykdom). I en 

risikovurdering bør konsekvenser på både kort og lang sikt vurderes. Dette gjør bildet mer komplisert, da usikkerheten ofte er forbundet med effekter som kan utvikle seg over lang tid. I denne sammenheng er det viktig å vurdere om det finnes brukbare alternativer f.eks. 

tilgjengelige vaksiner som kan brukes til en har innhentet mer forskningsbasert kunnskap. Føre-var-prinsippet bør involveres slik at et bredt risikovindu blir anvendt og at både miljø- og helseeffekter tillegges stor vekt, spesielt for eksempel muligheter for integrering av DNA-konstruktet og mulige konsekvenser av dette. En helhetsvurdering av tilgjengelig informasjon kan best oppnåes ved å inkludere tverrvitenskapelig ekspertise i identifikasjon og vurdering av risiko. Videre er etiske overveielser også viktige for betraktningen av hva som er akseptabelt, med hensyn på bivirkninger, risikomomenter og usikkerhet.” 

4. Hvorfor har vi ikke tid til å vente på vurdering- ene som vil bli gjort av Genteknologiutvalget? 

Genteknologiloven bygger på føre-var-prinsippet. Begrunnelsen er at den regulerer teknologier som vi ikke har tilstrekkelig erfaring med. Befolkningen har ønsket at vi skal innta en føre-var-innstilling til denne teknologien som fremdeles har mange usikre aspekter hvor mange frykter at endringer i arvematerialet hos dyr, planter og bakterier kan føre til skader på miljø og helse, ikke bare i generasjoner, men for all uoverskuelig fremtid. Bruk av genteknologi i produksjon av mat kan óg reise flere etiske spørsmål.

Blant forbrukerne er det en sunn skepsis til hvordan både bio- og genteknologien kan og bør anvendes. Sannsynligvis kjenner vi i dag ikke alle anvendelsesområder som den teknologiske utviklingen vil åpne opp for. Følgelig er det viktig at den generelle skepsisen blant folk blir møtt med stor grad av åpenhet vedrørende forskning og anvendelse av bio- og genteknologi.

Man bør legge føre-var-prinsippet til grunn for reguleringen og alle forslag om å tillate nye GMO-er må konsekvensutredes og sendes ut på offentlig høring. Myndighetene  forvalter folkehelsen og naturen på vegne av oss alle. 

Den 13. november 2020 ble et offentlig utvalg på genteknologiområdet nedsatt av Kongen i statsråd (GMO-utvalget). Utvalget skal utrede spørsmål og komme med råd om genteknologi, nye teknikker og genmodifiserte organismer, herunder norsk praksis for vurdering og godkjenning av GMO-legemidler for klinisk utprøving. Fristen for avlevering av utvalgets utredning er 1. juni 2022.

De skriver på sine hjemmesider: “Utvalet skal oppdatere kunnskapsgrunnlaget i Noreg. Utvalet sitt arbeid skal gjere befolkninga, næringslivet og det offentlege meir medvetne om teknologien, potensial til å bidra til ei positiv samfunnsutvikling, etiske dilemma, utfordringar og vegval. Det er viktig før styresmaktene stakar ut den vidare kursen innanfor helse- og miljøteknologi, industri- og matproduksjon.”

Hvorfor skal man hasteinnføre en ny forskrift når en grundig utredning om disse spørsmålene er like om hjørnet? 

5. Det er Legemiddelindustrien som er pådriver for å endre lovverket 

Det er LMI (Legemiddelindustrien) ved Hege Edvardsen som er initiativtakeren til at denne loven skal endres. De har et sterkt ønske om at godkjenning av GMO-studier flyttes til Legemiddelverket. De skrev sammen med Pfizer, AstraZeneca, Roche, Novartis, Cluster og en del pasientorganisasjoner og Kreftforeningen en felles bekymringsmelding til Helse- og omsorgsdepartementet og Klima- og miljødepartementet.

De fremholder at Norge fremstår som en av de “dårligste” i klassen og at GMO-legemidler ifølge dem selv har en neglisjerbar miljørisiko:

“I sum framstår norsk praksis som lite hensiktsmessig og ikke i samsvar med den neglisjerbare miljørisikoen som GMO-legemidler synes å utgjøre veiet opp mot potensielle behandlingsmessige gevinster. Situasjonen i dag er at Norge fremstår som en av de dårligste i klassen. (…) Vi oppfordrer derfor myndighetene til å raskest mulig iverksette en forenklet prosess for godkjenning av GMO-legemidler for klinisk utprøvning i samsvar med det som skjer i en rekke sammenlignbare europeiske land.”

Fra deres “bekymringsbrev”: “Skal Norge opprettholde eller styrke sine muligheter for å tiltrekke oss disse studiene er det svært viktig at vi har et godt samarbeid, pragmatiske løsninger og stort søkelys på å bedre tidslinjer og prosesser.” 

“I sum framstår derfor norsk praksis som lite hensiktsmessig og ikke i samsvar med den neglisjerbare miljørisikoen som GMO legemidler synes å utgjøre veiet opp mot potensielle behandlingsmessige gevinster.”

“Videre bør kliniske studier med GMO-legemidler unntas krav om offentlig høring. En slik praksis er allerede gjennomført i f.eks. Tyskland.” 

Fra en rapport utarbeidet for Pfizer Norge kan vi lese følgende: 

“Preferanser for risiko bør holdes separat fra den helseøkonomiske analysen som har som formål å belyse kostnadseffektiviteten til behandlingen. 

Med dagens praksis blir usikkerhet håndtert i de helseøkonomiske analysene ved å være risikoavers, blant annet gjennom et påslag i diskonteringsraten ved vurdering av fremtidige helsegevinster… Konservative vurderinger av effekten av behandlingene medfører at kostnadseffektiviteten vil fremstå som lavere enn hva en risikonøytral holdning skulle tilsi. 

Høy usikkerhet knyttet til langtidseffekter blir også ofte benyttet som argument for negative beslutninger i Beslutningsforum. Denne praksisen med hensyn til godkjenning og innføring av nye behandlingsmetoder i Norge synes uheldig og kan medføre at vi går glipp av behandlingstilbud med potensielt stor nytteverdi for både den enkelte pasient og samfunnet som helhet.”

6. Store globale organisasjoner legger føringer på nasjonalt lovverk og fremmer et økt vaksinepress

Det er et stort og stadig økende press fra de store internasjonale organisasjonene som WHO, FN og EU om at de enkelte nasjonalstatene skal, som en del av beredskap mot pandemier og andre helsekriser underlegge seg de samme standardene for behandling av sykdommer og utvikling, testing og bruk av legemidler: Disse store organisasjonene har inngått partnerskap med både World Economic Forum og andre forum som representerer de industrialiserte nasjonene. 

I juni 2021 kom G7-landene sammen og skrev under på en intensjonserklæring på toppmøte i Cornwall, England: “For dette formålet vil vi støtte ACT-A Facilitation Council Working Group sammen med Verdens helseorganisasjon (WHO), Verdens handelsorganisasjon (WTO), Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI), Gavi, UNICEF og andre partnere som Medicines Patent Pool og privat sektor, for å koordinere et globalt vaksineforsyningsnettverk for å optimalisere produksjonskapasiteten for trygge og effektive vaksiner og andre pandemiverktøy,  og dele informasjon om leverandørkjeder.”

Videre fremkommer det fra Carbis Bay-erklæringen at landene vil fokusere på å kutte ned tiden som trengs for å utvikle og lisensiere vaksiner, behandlinger og diagnostikk for enhver fremtidig sykdom, forplikte seg til å forsterke globale overvåkingsnettverk og genomisk sekvenseringskapasitet, og støtte reformering og styrking av Verdens helseorganisasjon. De forpliktet de seg til et 100-dagers responsvindu for å utvikle vaksiner, behandlinger og diagnostikk for å forhindre gjentakelse av koronaviruspandemien. 

De ønsker også å forbedre integrasjonen av IHR avtalen globalt ved å “styrke en «One Health»-tilnærming på tvers av alle aspekter av pandemisk forebygging og beredskap, og anerkjenne de kritiske forbindelsene mellom menneskers og dyrs helse og miljøet” .

Foreningen for Fritt Vaksinevalg ser at nasjonalstaten Norge, fort vil kunne komme til å underordne seg denne felles, globale tilnærmingen, i et partnerskap med legemiddelindustrien, de mektigste industrilandene og de store verdensorganisasjonene. Og vi skal være klar over at den nevnte genomiske sekvensieringen som er deres satsningsområde er en ny vaksineteknologi, som vi ikke kjenner til langtidsvirkningene av, hverken på fruktbarhet, alvorlig sykdom og død, og mulig genforandringer hos fremtidige generasjoner.

Oppsummering 

Vi oppfordrer våre politikere til å ikke la farmasøytisk industri få komme med argumenter om at vi er forpliktet til å følge etter hva andre land gjør, og at man må etterstrebe en pragmatisk holdning. Det å ha et demokrati skal ikke være lettvint og effektiv – det består av at mange tenker mange ulike tanker og det oppstår en debatt. 

Legemiddelverket oppfordrer til at kliniske studier med GMO-legemidler unntas krav om offentlig høring. Vi mener det er svært viktig at man beholder en transparent prosess i oppdatering av lovverket og at slik informasjon bør fremlegges i form av høringer. Hvis ikke, vil det kunne bidra til å skape mistillit rundt beslutningene og bidra til en utvikling med  generell svekkelse av lovarbeidet etterhvert på andre felter også.  

VI vet at de tidligere høringene i forbindelse med å omdefinere vaksinene og åpne opp for nødgodkjenninger av genmodifiserte legemidler har vært utsatt for krass kritikk av mange, også fra politikere på Stortinget. De korte høringsfristene inngir heller ikke til tilitt da de vanskeliggjør tilbakemeldinger fra fagmiljøene. 

Hvorfor kan vi ikke vente på de grundige utredninger og ta oss tid til en åpen debatt? 

Foreningen Fritt Vaksinevalg ber Stortinget om å si nei til forslaget om overføring av myndighet etter genteknologiloven for klinisk utprøving av GMO-legemidler fra Miljødirektoratet til Legemiddelverket.

Publisert

i

av

Vil du gi oss et bidrag? 

Vipps oss i dag på:

139906

Få varsling når vi publiserer artikler

Slå på varslinger for å få med deg våre nyeste artikler. Ønsker du ikke lengre å få varslinger kan du enkelt slå dem av her.

Bli medlem eller støttemedlem

Støtt vår sak ved å tegne et medlemskap eller send oss et bidrag – vi trenger din støtte i vårt videre arbeide.